Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) άναψε το «πράσινο φως» σε μια νέα εκδοχή του φαρμάκου Leqembi (lecanemab-irmb), που υπόσχεται να αλλάξει ριζικά την καθημερινότητα όσων πάσχουν από Αλτσχάιμερ. Από τις 6 Οκτωβρίου 2025, οι ασθενείς θα έχουν τη δυνατότητα να λαμβάνουν την αγωγή με μια σύντομη ένεση στο σπίτι, μία φορά την εβδομάδα, χωρίς την ανάγκη χρονοβόρων επισκέψεων σε κέντρα έγχυσης.
Από την ενδοφλέβια θεραπεία στη νέα εποχή
Το Leqembi εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2023 ως ενδοφλέβιο σκεύασμα για ασθενείς με αρχικά στάδια Αλτσχάιμερ, με κλινικά δεδομένα που έδειχναν ότι μπορούσε να επιβραδύνει την απώλεια γνωστικών λειτουργιών και να μειώσει τις αμυλοειδείς πλάκες στον εγκέφαλο. Ωστόσο, η διαδικασία της έγχυσης αποδείχθηκε δύσκολη και απαιτητική, τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους φροντιστές τους.
Οι νέες κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η υποδόρια μορφή, που ονομάστηκε Leqembi Iqlik, όχι μόνο αποδίδει εξίσου καλά, αλλά ίσως ξεπερνά σε αποτελεσματικότητα την ενδοφλέβια εκδοχή. Οι απεικονιστικές εξετάσεις των συμμετεχόντων αποκάλυψαν 14% μεγαλύτερη απομάκρυνση των πλακών μετά από έξι μήνες θεραπείας με το εβδομαδιαίο ενέσιμο σκεύασμα, σε σύγκριση με την κλασική IV αγωγή.
Πώς λειτουργεί η νέα μέθοδος
Η ένεση γίνεται μέσω ειδικού αυτοενέσιμου μηχανισμού, με τη διαδικασία να διαρκεί μόλις 15 δευτερόλεπτα. Παρά τη διευκόλυνση αυτή, υπάρχει ένας περιορισμός: οι ασθενείς θα πρέπει πρώτα να ολοκληρώσουν 18 μήνες ενδοφλέβιας θεραπείας πριν μεταβούν στη νέα μορφή.
Η Biogen, η φαρμακευτική που ανέπτυξε το Leqembi, χαρακτήρισε την έγκριση «ορόσημο» στην αντιμετώπιση μιας προοδευτικής και αμείλικτης νόσου, τονίζοντας ότι πρόκειται για την πρώτη και μοναδική αντι-αμυλοειδή θεραπεία που προσφέρεται σε μορφή ενέσιμης αγωγής στο σπίτι.
Αποτελέσματα που δίνουν ελπίδα
Η μελέτη Clarity AD είχε δείξει ότι το Leqembi μείωσε τη γνωστική έκπτωση κατά 27% μέσα σε 18 μήνες, προσφέροντας στους ασθενείς πολύτιμο χρόνο με καλύτερη μνήμη και αυτονομία. Όσοι συνέχισαν τη θεραπεία έως και για τέσσερα χρόνια έχασαν τις λειτουργικές τους ικανότητες με βραδύτερο ρυθμό, διατηρώντας δεξιότητες όπως το μαγείρεμα ή η διαχείριση χρημάτων.
Η ουσία του φαρμάκου δεν περιορίζεται στην ανακούφιση συμπτωμάτων, αλλά στοχεύει κατευθείαν στην αμυλοειδή πρωτεΐνη που συσσωρεύεται στον εγκέφαλο των ασθενών. Αυτό καθιστά τη θεραπεία την πρώτη που αλλάζει την πορεία της νόσου και όχι μόνο τις εκδηλώσεις της.
Ασφάλεια και ανεκτικότητα
Ένα από τα πιο ενθαρρυντικά στοιχεία της νέας μορφής είναι η καλύτερη ανεκτικότητά της. Ενώ περίπου το 25% των ασθενών στην ενδοφλέβια θεραπεία εμφάνιζαν παρενέργειες όπως ρίγη, πυρετό ή ναυτία, λιγότερο από 1% όσων έκαναν την υποδόρια ένεση παρουσίασαν παρόμοια συμπτώματα. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίστηκαν σε τοπικές αντιδράσεις, όπως κοκκίνισμα ή ελαφρύ πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, επηρεάζοντας περίπου το 11% των συμμετεχόντων.
Παρόλα αυτά, οι ειδικοί υπογραμμίζουν ότι ο κίνδυνος για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οι λεγόμενες ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), παραμένει. Οι επιπλοκές αυτές περιλαμβάνουν οίδημα ή αιμορραγία στον εγκέφαλο και απαιτούν συνεχή παρακολούθηση μέσω μαγνητικών τομογραφιών, είτε ο ασθενής λαμβάνει την ενδοφλέβια είτε την υποδόρια μορφή.
Αντίκτυπος σε ασθενείς και συστήματα υγείας
Εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως ζουν με Αλτσχάιμερ, και μέχρι σήμερα οι διαθέσιμες θεραπείες περιορίζονταν στη διαχείριση συμπτωμάτων. Το Leqembi αποτέλεσε την πρώτη πραγματική ελπίδα επιβράδυνσης της νόσου, αλλά η δυσκολία της IV χορήγησης περιόρισε την ευρεία του χρήση.
Η νέα δυνατότητα αυτοχορήγησης στο σπίτι μειώνει το βάρος για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους, περιορίζει τις επισκέψεις σε κλινικές και ρίχνει το κόστος περίθαλψης. Επιπλέον, ανακουφίζει τα κέντρα έγχυσης που συχνά ασφυκτιούν από τον όγκο των περιστατικών, ενώ διευκολύνει την πρόσβαση ασθενών σε αγροτικές ή απομακρυσμένες περιοχές, όπου η πρόσβαση σε εξειδικευμένα κέντρα είναι δύσκολη.
Για τους ασθενείς στα αρχικά στάδια της νόσου και τους φροντιστές τους, η έγκριση του Leqembi Iqlik σημαίνει καλύτερη ποιότητα ζωής, περισσότερη ανεξαρτησία και λιγότερη ταλαιπωρία. Για τα συστήματα υγείας, σημαίνει εξοικονόμηση πόρων και νέες προοπτικές στην οργάνωση της φροντίδας.
[via]
