Ένα φάρμακο που ξεκίνησε ως ελπίδα για γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού φαίνεται να αλλάζει τα δεδομένα και για όσες βρίσκονται σε πρώιμα στάδια της νόσου. Το χάπι αμπεμασικλίμπη, γνωστό με την εμπορική ονομασία Verzenio, όχι μόνο παρατείνει την επιβίωση των ασθενών αλλά μειώνει και τον κίνδυνο υποτροπής, όπως προκύπτει από τα στοιχεία μιας μεγάλης κλινικής δοκιμής που διήρκεσε επτά χρόνια.
Σύμφωνα με την εταιρεία Lilly Oncology, τα δεδομένα της μελέτης φάσης 3 καταδεικνύουν ότι το Verzenio μπορεί να μειώσει σημαντικά την πιθανότητα επανεμφάνισης της ασθένειας σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού στα πρώιμα στάδια, όταν η νόσος έχει ήδη εξαπλωθεί στους λεμφαδένες. Αν και τα πλήρη αποτελέσματα δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί σε επιστημονικό περιοδικό με αξιολογητές, η εταιρεία δεσμεύεται να τα παρουσιάσει σε προσεχές ιατρικό συνέδριο και να τα καταθέσει για επίσημη αξιολόγηση.
Ο Jacob Van Naarden, πρόεδρος της Lilly Oncology, τόνισε ότι «τα νέα δεδομένα εδραιώνουν το Verzenio ως πρότυπη θεραπεία για τους ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες και υψηλό κίνδυνο υποτροπής, ενώ αυξάνουν την ανάγκη να έχουν όλοι οι κατάλληλοι ασθενείς πρόσβαση στη θεραπεία».
Το Verzenio εγκρίθηκε αρχικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) το 2017 για ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που είναι θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς (HR+). Αυτός ο τύπος καρκίνου, που αφορά περίπου το 70 με 80% όλων των περιστατικών, χαρακτηρίζεται από την ύπαρξη υποδοχέων που τροφοδοτούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων μέσω των ορμονών.
Το 2023, ύστερα από θετικά αποτελέσματα πρώιμων κλινικών μελετών, το FDA επέκτεινε την ένδειξη του Verzenio και σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού στα πρώιμα στάδια αλλά με υψηλό κίνδυνο υποτροπής. Η πρόσφατη επταετής μελέτη έρχεται τώρα να επιβεβαιώσει ότι αυτή η απόφαση όχι μόνο ήταν σωστή, αλλά και ότι η θεραπεία προσφέρει ένα ουσιαστικό πλεονέκτημα στην επιβίωση.
Ο μηχανισμός δράσης του Verzenio βασίζεται στον συνδυασμό του με ορμονοθεραπεία. Η ενδοκρινική θεραπεία στοχεύει στην αναστολή ή στον περιορισμό της δράσης συγκεκριμένων ορμονικών υποδοχέων που τροφοδοτούν τα καρκινικά κύτταρα. Το Verzenio, από την άλλη, μπλοκάρει ένζυμα που ευθύνονται για τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό, εμποδίζοντας έτσι την ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Με αυτόν τον «διπλό μηχανισμό», η θεραπεία φαίνεται να προσφέρει πολύ καλύτερα αποτελέσματα από την ορμονοθεραπεία μόνη της.
Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν 5.637 ασθενείς με καρκίνο του μαστού τύπου HER2-αρνητικού και HR+, δηλαδή τον πιο συχνό τύπο της νόσου. Παρά το γεγονός ότι αυτού του είδους οι καρκίνοι θεωρούνται γενικά πιο αντιμετωπίσιμοι, η παρουσία της νόσου στους λεμφαδένες αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής, καθιστώντας τη θεραπεία ιδιαίτερα κρίσιμη.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η χορήγηση Verzenio για δύο χρόνια σε συνδυασμό με ορμονοθεραπεία οδήγησε σε σαφή βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ορμονοθεραπεία. Η εξέλιξη αυτή θεωρείται καίρια, καθώς όπως σημειώνει ο Van Naarden, «ο τελικός στόχος είναι η πρόληψη της υποτροπής και η επιμήκυνση της ζωής των ασθενών. Η στατιστικά σημαντική βελτίωση που καταγράφηκε μετά από δύο χρόνια θεραπείας υπογραμμίζει τη μοναδικότητα του Verzenio σε περιπτώσεις πρώιμου, υψηλού κινδύνου καρκίνου του μαστού HR+, HER2-».
Η πορεία του φαρμάκου δεν αφορά μόνο την επιστήμη, αλλά και την αγορά. Το Verzenio αποδείχθηκε ένα από τα πιο επιτυχημένα προϊόντα της Lilly Oncology, με πωλήσεις που άγγιξαν τα 5,3 δισεκατομμύρια δολάρια μόνο το περασμένο έτος. Αυτή η επιτυχία αντανακλά τη μεγάλη εμπιστοσύνη που δείχνουν οι γιατροί και οι ασθενείς στη θεραπεία.
Φυσικά, δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι ο καρκίνος του μαστού δεν είναι μια ομοιογενής ασθένεια. Ο πιο επιθετικός τύπος, ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού, χαρακτηρίζεται από την απουσία υποδοχέων οιστρογόνου, προγεστερόνης και HER2, καθιστώντας τον δύσκολο στη θεραπεία. Αντίθετα, ο HER2-αρνητικός, HR+ καρκίνος που αφορά την παρούσα μελέτη είναι πιο διαχειρίσιμος, αλλά εξακολουθεί να απαιτεί νέες, στοχευμένες θεραπείες για να περιοριστεί ο κίνδυνος επανεμφάνισης.
Η απόφαση του FDA να δώσει στο Verzenio «προτεραιότητα αξιολόγησης» αποδεικνύεται, με βάση τα νέα δεδομένα, εξαιρετικά διορατική. Οι ασθενείς που βρίσκονται αντιμέτωποι με τον καρκίνο του μαστού έχουν τώρα περισσότερους λόγους να ελπίζουν ότι η θεραπεία τους θα είναι πιο αποτελεσματική και θα τους χαρίσει περισσότερο χρόνο ζωής.
Η έρευνα συνεχίζεται και αναμένεται με ενδιαφέρον η πλήρης δημοσίευση των αποτελεσμάτων, τα οποία θα δώσουν πιο σαφή εικόνα για την έκταση του οφέλους.
[via]
